Bilimsel Kanıtlarla Desteklenen Sağlık Teknolojileri
BIONET olarak portföyümüze dahil ettiğimiz her teknolojiyi; bilimsel yayınlar, klinik araştırmalar, uluslararası kalite standartları ve düzenleyici kurum değerlendirmeleri doğrultusunda titizlikle inceliyoruz.
Amacımız yalnızca yenilikçi teknolojileri sunmak değil; etkinliği ve güvenliği bilimsel verilerle desteklenen sağlık çözümlerini Türkiye’de sağlık profesyonelleri ve kullanıcılarla buluşturmaktır.
Sağlık teknolojilerinde güvenin temelinin bilim olduğuna inanıyor, ürün seçim süreçlerimizi güncel literatür ve klinik kanıtlar doğrultusunda yürütüyoruz.
Flow Neuroscience
Bilimsel Temelli Nöromodülasyon Teknolojisi
Flow Neuroscience, depresyon tedavisine destek amacıyla geliştirilmiş, Transkraniyal Doğru Akım Uyarımı (tDCS) teknolojisini dijital davranış değişikliği programı ile birleştiren yenilikçi bir nörostimülasyon sistemidir.
Yaklaşık 25 yılı aşkın bilimsel araştırma geçmişine sahip tDCS teknolojisi, depresyon alanında yüzlerce akademik çalışmada değerlendirilmiş olup, Flow sistemi bu bilimsel altyapı üzerine geliştirilmiştir.
FDA Onayı
Flow FL-100, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından değerlendirilen ve Orta ile Şiddetli Majör Depresif Bozukluğun tedavisinde kullanılmak üzere Premarket Approval (PMA) sürecinden onay alan ilk ev tipi tDCS cihazıdır. PMA, FDA’nın tıbbi cihazlar için uyguladığı en kapsamlı bilimsel inceleme süreçlerinden biridir ve cihazın güvenlik ile etkinlik verilerinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesini içerir.
Ayrıca Flow teknolojisi Avrupa’da CE belgeli tıbbi cihaz olarak kullanılmakta ve uluslararası tıbbi cihaz standartlarına uygun şekilde geliştirilmektedir.
tDCS Teknolojisi Nasıl Çalışır?
Transkraniyal Doğru Akım Uyarımı (tDCS), kafa derisine yerleştirilen elektrotlar aracılığıyla beynin duygu durumunun düzenlenmesinde rol oynayan belirli bölgelerine düşük şiddette doğru akım uygulanmasına dayanan non-invaziv bir nöromodülasyon yöntemidir.
Bu yöntem cerrahi işlem gerektirmez ve uzun yıllardır akademik araştırmalarda değerlendirilmektedir.
Klinik Araştırmalar
Flow FL-100’ün etkinliği çok merkezli, çift kör, randomize ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmiştir.
Öne çıkan bilimsel bulgular:
- Nature Medicine’da yayımlanan çok merkezli klinik çalışmada cihazın etkinliği değerlendirildi.
- 10 haftalık tedavi sonunda aktif tedavi grubunda katılımcıların yaklaşık %57,5’inde remisyon bildirildi.
- Cihaz hem tek başına hem de gerektiğinde antidepresan tedaviye ek olarak incelenmiştir.
- Avrupa ve Birleşik Krallık’ta on binlerce kullanıcıyla elde edilen gerçek yaşam deneyimleri, güvenlik profilini desteklemektedir.
Güvenlik Profili
Klinik çalışmalar ve gerçek yaşam verileri, Flow FL-100’ün genel olarak iyi tolere edildiğini göstermektedir. Bildirilen yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçici niteliktedir (örneğin uygulama bölgesinde hafif karıncalanma veya cilt kızarıklığı). Cihazın kullanımı, üretici talimatlarına ve sağlık profesyonelinin önerilerine uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.
BIONET Bilimsel Yaklaşımı
BIONET olarak;
- Bilimsel yayınlarla desteklenen teknolojileri tercih ediyoruz.
- Güncel klinik araştırmaları sürekli takip ediyoruz.
- FDA ve CE gibi uluslararası düzenleyici süreçlerden geçmiş teknolojilere öncelik veriyoruz.
- Kullanıcı güvenliği ve etik ilkeleri tüm süreçlerimizin merkezinde yer almaktadır.
- Sağlık profesyonellerine ve son kullanıcılara bilimsel temelli, güvenilir çözümler sunmayı hedefliyoruz.
